Customimplants® refuerza su compromiso con la seguridad del paciente y la conservación del medioambiente
Las certificaciones de la empresa garantizan la calidad de las soluciones a medida. La empresa está en el registro Sirga de la Xunta y tiene en marcha un proyecto para eliminar el uso de papel
6 julio, 2021 por
Departamento de Comunicación
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Orense, 6 de julio de 2021.


Garantizar soluciones médicas a medida de calidad y seguras para el paciente, fabricadas mediante un proceso productivo ambientalmente responsable. Estos son los pilares del proyecto de una empresa que busca universalizar los tratamientos personalizados y de precisión y que considera una obligación no sólo ofrecer a la sociedad servicios de calidad sino también preservar la naturaleza. Estar comprometidos con el paciente implica comprometerse con la sociedad y el entorno natural donde vive. Las certificaciones UNE-EN ISO 9001:2015, UNE-EN ISO13485:2016, UNE-EN ISO 14001:2015 o la UNE 166002:2014 evidencian cómo Customimplants® contribuye a fomentar la innovación e investigación y el desarrollo digital, social y ambiental de forma responsable.

El primer compromiso de Customimplants® es con el paciente. Para que deposite su confianza en nuestros servicios trabaja el departamento de Calidad, verificando la secuencia íntegra del proceso: fabricación mediante tecnología aditiva 3D, postprocesado, esterilización y etiquetado de cada pieza para proceder a su envío. Calidad se encarga también de la medición metrológica de cada implante, utilizando para la dureza el método de ensayo Rockwell-Brinell y lo establecido en la norma ISO 6508 y ASTM E-18, y para la rugosidad una herramienta digital calibrada por un Organismo de Certificación y Calibración acreditado según estándares ISO 10816.

Con la ISO 9001:2015, el paciente sabe que nuestros productos están auditados por un laboratorio de certificación acreditado para garantizar su calidad. Somos además una empresa certificada y auditada según la Norma UNE-EN ISO 13485:2016, lo que nos permite asegurar el estricto cumplimiento de las normas y reglamentos referentes a servicios sanitarios.

La calidad de nuestros implantes para la seguridad del paciente es una máxima, importante, pero no la única. Defendemos el desarrollo sostenible, y queremos reducir al máximo nuestra huella en la naturaleza. Customimplants® está certificada y auditada según la Norma UNE-EN ISO 14001:2015 de la Gestión Medio Ambiental. Prueba del firme compromiso con la defensa y conservación de la naturaleza es nuestro registro en el Sistema de Información de Residuos de Galicia (SIRGA) como pequeño productor de residuos. Nuestro sistema de producción es limpio, y generamos menos de media tonelada de residuos al año, apenas contaminante. Pero, además, documentamos el ciclo de vida de los productos sanitarios que fabricamos. 

Es el caso del titanio, material que utilizamos para la fabricación de nuestros implantes a medida. De esta forma, y según lo establecido en la ISO 14040, “el Análisis de Ciclo de Vida (ACV) es una técnica para determinar los aspectos ambientales e impactos potenciales asociados a un producto: compilando un inventario de las entradas y salidas relevantes del sistema, evaluando los impactos ambientales potenciales asociados a esas entradas y salidas, e interpretando los resultados de las fases de inventario e impacto”. Además, según la Norma española UNE-EN ISO 14040:2006, “el Análisis de Ciclo de Vida es una recopilación y evaluación de las entradas y salidas de materia y energía, y de los impactos ambientales potenciales directamente atribuibles a la función del sistema del producto a lo largo de su ciclo de vida”. La vida de un producto empieza con su diseño y desarrollo y termina con el final de vida de las actividades (reutilización, reciclaje, etc.) a través de las siguientes etapas: adquisición de materias primas, proceso y fabricación, distribución y transporte, uso, reutilización y mantenimiento, reciclaje y gestión de los residuos. Estamos trabajando para gestionar y minimizar el impacto del polvo de titanio utilizado en nuestro proceso de fabricación.

Nuestra apuesta por el desarrollo ambientalmente responsable se completa con la digitalización de la empresa. Nacimos digitales y apostamos por la reducción total del uso de papel, objetivo que esperamos materializar totalmente este mismo año. La mejor prueba de nuestro compromiso con la digitalización de los procesos sanitarios es el desarrollo de CI-Shape 4D, la plataforma que permite la comunicación en red entre el cirujano y nuestro departamento de ingenieros para gestionar el pedido y diseño de implantes, biomodelos, guías quirúrgicas y órtesis a medida.


Pyme innovadora

Somos una empresa certificada y auditada según la UNE 166002:2014 de I+D+i, que nos permite un permanente trabajo de investigación para ofrecer tratamientos innovadores, siendo admitidos por el Ministerio de Ciencia como Pyme innovadora de tamaño mediano.

En Customimplants® nos gusta estar en permanente proceso de transformación para mejorar nuestros servicios. El departamento de Calidad está trabajando para obtener dos nuevas certificaciones: la UNE-EN ISO 27001:2017 y UNE-EN ISO 17025:2017. La primera certificará nuestro sistema de gestión de la seguridad de la información, y la segunda nos permitirá estar acreditados por la Entidad Nacional de Acreditación (Enac) para realizar ensayos y emitir certificación sobre nuestros servicios de calibración y metrología, facilitando la armonización de criterios de calidad.


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